ФДА одобрава први тест за генетски профил генома

На овој фотографској фотографији од 15. августа 2017. године, пацијентица Алисон Цаирнес, предња страна, погледа слике са својим доктором Шумеијем Катоом на Калифорнијском универзитету Сан Диего у Сан Диегу. Профилирање тума који је секвенцирао гене Каирнесовог рака помогло је у идентификацији лека који се показао ефикасним за њен рак желуца. У четвртак, 30. новембра, Америчка агенција за храну и лекове одобрила је један такав тест од стране Фоундатион Медицине. (АП Пхото / Грегори Булл, Филе)

Амерички регулатори одобрили су тест прве врсте који тражи мутације у стотинама гена рака одједном, дајући потпунију слику о томе шта води пацијентов тумор и помаже напорима да се уклапају у третмане тим недостацима.

Америчка администрација за храну и лекове одобрила је тест медицине Фондације за пацијенте са напредним или широко распрострањеним врстама рака, а предложени су Центри за Медицаре и Медицаид услуге.

Двоструке одлуке, објављене у четвртак у четвртак, омогућит ће профилирање туморских гена далеко више пацијентима од карцинома него оних који их сада добију, те да воде више осигуравача да то покрију.

"То је суштински индивидуализована, прецизна медицина", рекла је др. Кате Гоодрицх, главни здравствени службеник агенције за надзор Медицаре.

Тренутно, пацијенти могу да се тестирају на поједине гене ако је лек доступан да циља на те мутације. То је хит-анд-мисс приступ који понекад подразумијева вишеструку биопсију и губитак времена. Само у случају рака плућа, на пример, око пола туцета гена може се проверити појединачним тестовима како би се видело да ли је одређени лек добро усклађен.

Нови ФоундатионОне ЦДк тест се може користити за било који солидни тумор, као што је рак простате, дојке или дебелог црева, и истражује 324 гена плус друге особине које могу помоћи у предвиђању успеха са третманима који окружују имунолошки систем.

"Умјесто једног или два, имате много" тестова одједном из једног узорка ткива, рекла је др. Јеффреи Схурен из ФДА-е. Тестови пружају бољу и више информација за вођење терапије и могу помоћи пацијентима да пронађу и упишу се у студије нових терапија, рекао је он.

"Ово ће бити промена мора" за пацијенте, рекао је Др. Рицхард Сцхилски, главни здравствени радник Америчког удружења за клиничку онкологију, удружење доктора који лече болест.

"У равнотежи мислим да је ово добро", али постоји ризик да ће откривање мутације довести докторе и пацијенте да испробају третмане за које се није доказало да раде у тој ситуацији и промовишу већу офф-лабел употребу скупих лијекова рекао.

Бољи исход у тим ситуацијама је усмеравање људи у студије тестирања лекова који циљају те гене, рекао је Сцхилски.

Фондација Медицина, с седежом у Кембриџу, Массацхусеттсу и другим, продала је тестове профилирања тумора већ неколико година, у складу са лакшим правилима која се односе на лабораторијске тестове. Међутим, осигуравачи су се залагали за плаћање за тестове, који коштају око 6.000 долара.

Сада, одобрење ФДА даје осигурање квалитета, рекао је Схурен, а предложено државно осигурање за Медицаре и друге програме јавног осигурања подразумијеваће приватне осигураваче.

Јавни коментари о приједлогу покривености биће узети у трајању од 30 дана. Коначна одлука се очекује почетком следеће године, након чега следи постављање цене за надокнаду.

Покривеност се предлаже пацијентима са поновљеним, широко распрострањеним или напредним карциномом код људи који су одлучили са својим љекарима да траже даље лечење и који раније нису имали тест генске секвенце.

"Многи од ових људи су изгубили могућности лијечења", али тестови могу указивати на нешто ново што би могло помоћи, рекао је Гоодрицх.

Очекује се да ће утицај бити највећи на карциному плућа, јер се многи од тих тумора налазе у напредној фази и доступни су различити лекови за циљање гена.

Докази нису довољно јаки да гарантују коришћење ових тестова профилирања гена за раније фазе рака. Пацијенти добијају стандардну, негу засновану на упутствима у тим случајевима.

Средином новембра ФДА је такође одобрила тест за профилирање гена који је развио Мемориал Слоан Кеттеринг Цанцер Центер, али се користи готово искључиво на пацијентима у том центру за канцер и није предвиђен да буде комерцијални тест доступан широком распореду.

Савезне одлуке ће учинити секвенцирање гена рутинском компонентом неге рака, "баш као што обично гледамо с микроскопом" да класификују стадијум пацијентове болести, рекао је др Давид Климстра, шеф патологије у центру за канцер.

Још један лидер у овој области, Царис Лифе Сциенцес, каже да намерава и да одобрава ФДА одобрење за свој широко коришћени тест за профилирање тумора, који се сада продаје путем цертификата за лабораторије. Такође раде на новијим алатима за профилисање гена тумора из узорка крви. Многе компаније већ продају те тзв. Течне биопсијске тестове, мада ниједна није одобрена од стране ФДА.

хттпс://ввв.биосциенцетецхнологи.цом/невс/2017/12/фда-аппровес-фирст-кинд-тест-цанцер-гене-профилинг